Certyfikat GDP DPD

GDP DPD oznacza Dobrą Praktykę Dystrybucyjną w firmach prowadzących sprzedaż hurtową lub transportujących produkty farmaceutyczne. Podstawą certyfikacji GDP DPD jest Prawo Farmaceutyczne, które po nowelizacji z dnia 08.2.2015 r. wprowadziło liczne zobowiązania dla przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym lub pośrednictwem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi.

Certyfikację GDP / DPD przeprowadza jednostka inspekcyjna / certyfikacyjna. Jesteśmy obecni na certyfikacji GDP / DPD, mamy dotychczas 100 % zdawalność. Załatwiamy wszystkie formalności w imieniu klienta.

Szkolenia GDP DPD

Dla klientów realizujących obrót lub transport produktami leczniczymi oferujemy szkolenie GDP DPD. Szkolenie jest zakończone certyfikatem Pełnomocnika GDP / DPD lub audytora wew.  GDP DPD

Szkolenie GDP / DPD obejmuje następujące zagadnienia:

1. zarządzanie jakością

2. personel

3. pomieszczenia i sprzęt

4. dokumentacja,

5. czynności – kwalifikacja dostawców, kwalifikacja odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, niszczenie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, dostawy, eksport do państw trzecich

6. reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych

7. działania zlecane podmiotom zewnętrznych,

8. audyty wewnętrzne dpd/gdp

9. transport

10. szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi

11. omówienie wymagań prawnych: Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 maca 2015 r., Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo Farmaceutyczne z późn. zm., Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej

 

12. omówienie obowiązków i uprawnień osoby odpowiedzialnej za GDP/ DPD

 

Wdrażanie GDP / DPD

Oferujemy wdrożenie GDP DPD pod klucz. Wdrożenie zakończone jest certyfikacją GDP DPD. Wdrażanie polega na napisaniu przez nas całej dokumentacji GDP DPD tj. księgi GDP DPD, procedur GDP DPD, formularzy GDP DPD, oraz przeprowadzeniu szkoleń GDP DPD - na miejscu u klienta. Jesteśmy również obecni na certyfikacji GDP DPD. Wdrożenie GDP DPD prowadzi nasz konsultant, audytor wiodący GDP DPD, który zapewnia dostęp do aktualnych przepisów prawa oraz interpretacji GIF.

Po wdrożeniu GDP DPD, oferujemy serwis i opiekę nad systemem GDP DPD w zakresie zmieniających się przepisów.